添加日期：2018年2月26日 阅读：1413
中药注射剂安全再评价，2018年有望落地!
这项工作始于9年前，有迹象表明，今年会有大突破。先看一下时间轴：
▍9年的进度条
2009年7月16日，原国家食药监局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》等文件，中药注射剂再评价全面启动，但……
2016年2月22日，国办印发《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》。
文件中提到，未来十五年中医药发展的重点任务之一是完善中医药科研评价体系。
2017年2月27日，在国新办发布会上，毕井泉局长表示在2017年要探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法，启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。
2017年10月9日，在总局的新闻发布会，吴浈副局长在谈到，国家对中药注射剂安全进行再评价的方案已经初步形成，但是现在还在业内讨论，近期可能会征求意见，下一步将制定具体的评价方法。
这个方案今年会不会公布，推测可能性很大。
▍评价安全和有效性，难度很大
中药注射剂*早历史可以追溯到1941年的特殊时期，目前有一百多种中药注射剂，大多获批于1985年之前，临床有效性数据严重不足。**数据显示，历年来中药注射剂不良反应案例居高不下，显示出安全性值得担忧。
其安全性再评价工作非常必要，但难度很大。
正如吴浈副局长所言，中药注射剂再评价比化学药品注射剂再评价更难一些，因为里面的成份不像化学药品那么清晰。
所以如何进行再评价，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。中药注射剂不仅要评价安全性，还要评价有效性，有效性是药品的根本属性，如果没有效这个药品就没有价值。
▍2018，哪些产品会被淘汰
另外，还有个动力的问题。如果药企耗资几百上**，做出的临床试验证实本企业的中药注射剂不安全、无价值，很难想象有药企会愿意会主动做这项工作。没有参比制剂，没有明确标准，可能是中药注射剂安全再评价*大的难点。
如果今年开始，对于以中药注射剂为主营产品的企业来说，可能会造成一定的风险。一旦安全性评价没有通过，产品被淘汰后，这家药企也就完了。
不过从另一个角度看，也会有一部分药企会盼着评价尽快开展，这是个去伪存真、塑造精品的过程。
文章来源： 赛柏蓝
1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。
3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
粤公网安备 44011102000390号
