整治中药饮片 黑龙江省开始行动了

添加日期：2017年6月2日 阅读：1426

5月31日，黑龙江省药监局印发《2017年黑龙江省中药饮片生产专项整治工作方案》，在5月31日-7月31日期间，对全省已核发《药品生产许可证》的中药饮片生产企业进行专项整治。整治内容为是否按照《药品生产质量管理规范》要求组织生产;是否存在违反《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规行为。

重点检查7个方面

1. 人员情况。关键人员在岗及履职情况，资质是否符合要求，是否为企业的全职在岗人员，是否存在兼职;相关岗位人员是否具有中药炮制和质量控制的专业知识和操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力;是否存在临时租赁生产、检验人员情况;

2. 生产情况。生产管理情况;关键生产设备及厂房设施变更及验证情况，相关变更是否按照法律法规要求进行报备，是否按照GMP要求进行确认与验证;生产能力与实际产量匹配性情况;是否存在认证车间外生产、认证仓库外储存、出租出借证照和生产场所行为;是否存在外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签、贴牌销售行为;是否存在生产过程中增重染色、掺杂掺假行为;是否存在超出生产许可、GMP认证范围生产行为;

3. 物料情况。原辅料供应商是否按要求进行审计，是否从经审计的合格供应商处购买，是否建立健全中药材供应商和购进中药材质量档案;中药材、中药饮片的贮存和养护是否符合要求;原辅料的购进和领用数量、包装标签的印制和发放数量与中药饮片的生产批次、数量是否相对应，物料购入票据、账务是否可追溯;中药饮片生产销售票据是否可追溯;

4. 检验情况。是否存在未按规定对中药材和中药饮片进行全项检验、未检测二氧化硫残留行为;检验能力与生产范围(品种)、产能是否匹配;实施委托检验的项目是否有检验报告，企业是否对委托检验的真实性、可靠性进行审查;是否关注中药材、中药饮片补充检验方法发布情况并及时按有关要求进行补充检验;

5. 毒性中药饮片生产情况。毒性中药材加工、炮制是否使用专用设施和设备，是否与其他中药饮片生产区严格分开;是否符合《医疗用毒性药品管理办法》;生产的废弃物是否经过处理并符合要求;

6. 数据可靠性情况。检查过程中应重点关注数据可靠性情况，检查生产和检验记录是否真实、可靠;记录数据使用的计算机是否经过验证，能否保证数据的安全、可靠、可追溯;

7. 对可疑品种应进行重点抽检。

本次专项整治共分为三个阶段：

第*阶段，企业自检自查(2017年5月31日−6月20日)

企业对照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》(2010年修订)等药品监管法律法规和各级监管部门规范性文件要求，进行全面自查和整改，填写《2017年黑龙江省中药饮片生产企业调查表》(附件)，将自查整改情况和调查表于2017年6月16日前报企业所在地市局。

各市局汇总整理调查表，于6月20日前将调查表报送省局。

第二阶段，市局监督检查(2017年6月21日−7月10日)

市局负责按照方案要求，对辖区内中药饮片生产企业实施全覆盖监督检查(可采取飞行检查方式)，监督企业对发现问题进行整改，于2017年7月10日前将监督检查和企业整改情况报告省局。

第三阶段，省局督导检查(2017年7月3日−7月31日)

省局对市局专项整治情况进行督查，组织检查组对部分企业进行监督抽查，对专项整治情况进行总结，对相关问题企业进行后续处理。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-6-2 13:42:32

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